Professionelle Unterstützung für Betreiber von Medizinprodukten – Compliance, Sicherheit und Qualität aus einer Hand
Jetzt Beratung anfragenIhr erfahrener Partner für Medizinprodukte-Compliance
Als Diplom-Ingenieur für Biomedizinische Technik und Consultant Medical Devices bringe ich über 25 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukte-Branche mit.
Seit 2019 unterstütze ich als Berater beim renommierten Johner Institut Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten bei allen regulatorischen Herausforderungen. Meine Schwerpunkte liegen im Qualitäts- und Risikomanagement, Regulatory Affairs sowie der IT-Sicherheit bei Medizinprodukten.
Mein Werdegang umfasst die Grundlagenentwicklung komplexer aktiver Medizinprodukte, mehr als 10 Jahre Softwareentwicklung für Medizinprodukte sowie Tätigkeiten als Qualitätsmanagementbeauftragter.
Umfassende IT-Sicherheitsüberprüfung für Ihre Medizinprodukte-Software
Systematische Identifikation von Sicherheitslücken und Schwachstellen in Ihrer Medizinprodukte-Software und IT-Infrastruktur.
Kontrolle und Bewertung der Zugangs- und Benutzerrechteverwaltung zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzkonzepts.
Durchführung strukturierter Anwendertests zur Evaluierung der praktischen IT-Sicherheit im realen Einsatz.
Detaillierte Analyse von Systemprotokollen und Logs zur Erkennung von Anomalien und Sicherheitsvorfällen.
Kontrolle der aktuellen Software- und Betriebssystemversionen sowie Bewertung des Update-Managements.
Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß MPBetreibV, MDR und relevanter Standards.
Bewertung und Testing von Meta-Antimalwarescannern sowie Schutzmaßnahmen gegen Schadsoftware.
Prüfung auf die 25 häufigsten Software-Schwachstellen nach MITRE CWE sowie deren Risikobewertung.
Systematische Bewertung identifizierter IT-Sicherheitsrisiken und Ableitung von Gegenmaßnahmen.
Überprüfung und Bewertung des bestehenden Sicherheitskonzepts auf Vollständigkeit und Wirksamkeit.
Bewertung implementierter Schutzmaßnahmen gegen unbefugten Zugriff und Manipulation.
Durchführung von Tests zur Überprüfung der Datenintegrität und Systemintegrität.
Professionelle Penetrationstests durch erfahrene IT-Sicherheitsexperten zur Identifikation exploitierbarer Schwachstellen.
Bewertung der Softwarearchitektur auf IT-Sicherheitsrelevante Aspekte und strukturelle Schwachstellen.
Gesetzliche Pflichten und praktische Relevanz
§17 MPBetreibV schreibt Betreibern vor, die IT-Sicherheit von Medizinprodukte-Software regelmäßig zu überprüfen und zu dokumentieren.
IT-Sicherheitslücken können die Patientensicherheit gefährden. Eine professionelle Überprüfung minimiert diese Risiken erheblich.
Dokumentierte IT-Sicherheitsüberprüfungen reduzieren Ihr Haftungsrisiko im Schadensfall erheblich.
Das Gesundheitswesen steht auf den höchsten Plätzen der Angriffsziele. Vorbereitung ist der einzige wirksame Schutz.
Bei Audits durch Behörden oder Benannte Stellen wird die Einhaltung des §17 MPBetreibV regelmäßig geprüft.
IT-Sicherheit erfordert spezialisiertes Fachwissen. Mit über 25 Jahren Erfahrung unterstütze ich Sie kompetent und zuverlässig.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre IT-Sicherheit auf das nächste Level bringen
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